Τι είναι το ISO 13485
Το ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή η παρεχόμενη υπηρεσία συμμορφώνεται με το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο και οδηγεί σε τελικά προϊόντα/υπηρεσίες ασφαλή για τον τελικό χρήστη.
Ποιοι οργανισμοί μπορούν να εφαρμόσουν το ISO 13485
Το ISO 13485 αφορά κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και οργανισμούς που υποστηρίζουν τους κατασκευαστές. Τονίζει την υποχρέωση τους για εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, θέτοντας στόχους για την εκπλήρωσή τους.
Γιατί να πιστοποιηθεί η επιχείρησή σας κατά το πρότυπο ISO 13485
- Συμβάλλει στη μείωση κόστους και χρόνου, περιορίζοντας τα σφάλματα και ενισχύοντας τη λειτουργική αποδοτικότητα
- Αυξάνει την ικανοποίηση των πελατών μέσω της παροχής προϊόντων που καλύπτουν πλήρως τις απαιτήσεις τους
- Ενισχύει την επικοινωνία και τη συνεργασία μεταξύ των τμημάτων και του προσωπικού, προάγοντας μια κουλτούρα συνεχούς βελτίωσης, ενθαρρύνοντας τους εργαζομένους να συμβάλλουν ενεργά στη βελτίωση του συστήματος ποιότητας
- Μειώνει τους κινδύνους ευθύνης μέσω της ύπαρξης ενός τεκμηριωμένου και αξιόπιστου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
- Αποδεικνύει τη συμμόρφωση του οργανισμού με διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις, όπως ο κανονισμός QSR της FDA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες
- Διευκολύνει την πρόσβαση σε διεθνείς αγορές, ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα και τη φήμη του οργανισμού
Διαδικασία Πιστοποίησης ISO 13485
Η αρχική αξιολόγηση για την απόκτηση της Πιστοποίησης κατά ISO 13485 υλοποιείται μέσω μιας δομημένης και διαφανούς διαδικασίας που περιλαμβάνει δύο στάδια:
Αρχική Επιθεώρηση Stage I
Αξιολόγηση της πληρότητας και επάρκειας του τεκμηριωμένου Συστήματος Υγείας και Ασφάλειας του οργανισμού.
Αρχική Επιθεώρηση Stage II
Εξέταση της πρακτικής εφαρμογής και αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης. Η επιθεώρηση εξετάζει όλες τις σχετικές πληροφορίες, τους στόχους απόδοσης, εσωτερικούς ελέγχους και διαδικασίες, εξετάζοντας την πλήρη συμμόρφωση του οργανισμού με το επιλεγμένο πρότυπο ISO και λειτουργεί ως το τελικό βήμα για την επίτευξη της πιστοποίησης του οργανισμού.
Μετά την επιτυχή αξιολόγηση η εταιρεία λαμβάνει το σχετικό Πιστοποιητικό, με διάρκεια ισχύος 3 ετών.
Επιθεωρήσεις Επιτήρησης
Κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού διενεργούνται ετησίως επιθεωρήσεις επιτήρησης (2 στο σύνολο) για την επιβεβαίωση της απρόσκοπτης εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης.
Η ανανέωση της πιστοποίησης επιτυγχάνεται με την εκ νέου αξιολόγηση του Συστήματος Διαχείρισης πριν την λήξη του ισχύοντος πιστοποιητικού.
Σχετικά Έγγραφα
Κανονισμός Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης
Αίτηση Αξιολόγησης Συστημάτων Διαχείρισης
Σχετικές Υπηρεσίες
